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社恐吗？有药！

时间 :2023-08-10 20:53:10   来源 : 上海证券报

“社恐真的是病？”“竟然还有药？”

近两天，美国一家小型Biotech——VistaGen的“社恐新药”再次霸屏。

美东时间8月7日，一家临床阶段的生物制药公司VistaGen，Fasedienol（PH94B）鼻喷雾剂治疗社交恐惧症的III期PALISADE-2试验取得积极的效果。


(资料图片)

临床效果积极，资本更积极。当日，VistaGen盘前暴涨逾2370%，开盘后瞬间涨近1400%，开盘后涨幅震荡收窄，截至收盘仍涨超600%。

VistaGen公司在新闻稿中表示，这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在III期试验中获得积极结果。公开资料显示，PH94B的中国权益归蔼睦医疗所有，已在中国获批开展III期临床研究。

“社恐”到底是啥病？

社恐（SAD）又称为社交恐惧症，或社交焦虑症，可能由遗传等多种因素导致。不同于性格内向，或者害羞，SAD是一个备受人们关注的健康问题。恐惧症原称恐怖性神经症，是神经症的一种，是实实在在的一种疾病。

社交恐惧症以过分和不合理地惧怕外界某种客观事物或情境为主要表现，患者明知这种恐惧反应是过分的或不合理的，但仍反复出现，难以控制。恐惧发作时常常伴有明显的焦虑和自主神经症状，患者极力回避导致恐惧的客观事物或情境，或是带着畏惧去忍受，因而影响其正常活动。常见的恐惧症亚型包括广场恐惧、社交恐惧和特殊恐惧症三种。除了心理治疗之外，也需要通过药物进行相关干预治疗。

通常来说，SAD患者会使用市场上一些抗抑郁药和苯二氮卓类药物进行长期治疗，但这些抗抑郁药起效缓慢（数周）且有限。而抗抑郁药和苯二氮卓类药物本身可能造成一定副作用或安全性问题。因此，临床上患者对于安全、有效的新型药物需求明显。

据Magee等报告，在美国三种恐惧症亚型的终生患病率为：广场恐惧为%，社交恐惧为%，特殊恐惧症为%。三种恐惧症起病年龄的中值分别为29岁、16岁和15岁，女性多于男性。在25岁-44岁年龄段人群中患病率最高。

公开资料显示，2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交恐惧症。

PH94B是一款潜在“first-in-class”（同类首个）、无味、快速起效（约10-15分钟）的信息素鼻喷剂。信息素是无味的合成神经活性类固醇，与鼻腔内化学感觉细胞上的受体结合。

PALISADE-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入141例成人患者，旨在评估PH94B治疗社交恐惧症的有效性和安全性。研究的主要终点为主观焦虑量表（Subjective units of distress，SUDS）评分的变化。SUDS量表侧重患者当下的主观感受，焦虑的痛苦程度几乎完全由患者自评。

结果显示，PH94B组患者的SUDS评分变化相比安慰剂组显著改善。

不过在一年多前，VistaGen的PH94B鼻喷雾剂在第一项III期临床PALISADE-1中失败，宣布未达到主要终点。此次的第二项III期临床获得成功意义重大，VistaGen将PALISADE-2数据称为美国超15年来针对社交焦虑症的“第一项积极的III期研究”。

“社恐”真的有救了？

然而不少业内人士还是认为，要让“子弹飞一会儿”：III期临床试验成功，离药品真正上市还有不小的距离。金融市场的表现和实际药物的作用还是要区别看待。

这次临床III期的成功尚不能充分说明fasedienol的疗效。鼻喷雾剂的研究并不容易，一年多前，VistaGen在关于该药的一项III期研究中遭遇失败。

从报道来看，VistaGen本身也没打算仅凭PALISADE-2获得上市，而是打算做另一个III期临床试验，研究多次用药下，PH94B的效果。该公司自己估计的向FDA递交新药申请的时间会是2025年，如今离上市还较为遥远。

该药物已在国内临床

值得一提的是，该药物已经同步在国内布局临床。

2020年6月，蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）与VistaGen公司达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行PH94B临床开发和商业化的权益。

蔼睦医疗成立于2019年，是一家创新生物区药公司，致力于开发和商业化具有革新价值的药物，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未被满足的关键医疗需求。

（文章来源：上海证券报）

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